定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字sxxxxxxxx”，其中s代表生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字sxxxxxxxx”。

    更换生产用菌毒种或细胞的疫苗c生物技术产品或氨基酸数目c顺序等结构发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

    国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申请表，提交规定的有关申报资料，报国家药品监督管理局审批；审批期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字sxxxxxxxx”，逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

    已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质量c安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

    凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。

    新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表，提交规定的有关资料，报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。

    新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。

    试行期满三个月前，生产企业填写申请表，提交规定的有关申报资料，报国家药品监督管理局。

    国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的要求和程序进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批c发布。

    规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药品监督管理取消其产品的批准文号。

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