省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

    国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

    第一类化学药品；第一类中药新药；根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。以上三种药在审批上可以加快程序审批，研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核，省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

    属国内首家中报临床研究的新药c国内首申报的对疑难危重疾病（如艾滋病c肿瘤c罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独持之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

    第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即于公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将己受理品种的全部审报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退申。用进口原料药研制申请制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究问一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药吴监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

    研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。

    对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。

    新药一般在完成iii期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（gp）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

    国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

    药研究单位在取得新药证书后，两年内特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

    多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种

    第一类化学药品及第一c二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

    新药在试生产期内应继续考察药品质量c稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的4期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产c销售和使用。

    新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报

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