的习用进口药材及其制剂。

    第四类——改变剂型或改变给药途径的制剂；国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

    第五类——增加新主治病症的药品。

    化学药品同样按照其危险程度和审批手续的难易程度可以分为五类：

    第一类（首创的原料药及其制剂）——通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂；天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂；国外已有药用研究报道但尚未获得国家药品管理当局批准上市的化合物。

    第二类——已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品；用拆分c合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂；国外尚未上市的由口服c外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服c吸入等制剂）。

    第三类——由化学药品新组成的复方制剂；由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者；由己上市的多组份药物制备为较少纪分的原料药及其制剂；由动物或其组织c器官提取的新的多组分生化药品。

    第四类——国外药典收载的原料药及制剂；我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）；用拆分或合成方法制得的某一巳知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂；改变已知盐类药物的酸性或碱性基团（或金属元素）制成的原料药及其制剂。这种官能团的修饰或改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度c稳定性等），以适应贮存c制剂制造或临床用药的需要；国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品；用进口原料药制成的制剂；改变剂型的药品；改变给药途径的药品（不包括国外尚未上市的由口服c外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者）。

    第五类（已上市药品增加新的适应症者）——需延长用药周期和/或增加剂量者；未改变或减少用药周期和/或降低剂量者；国外已获准此适应症者。

    生物制品同样分为五类：

    第一类——国内外尚未批准上市的生物制品。

    第二类——国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。

    第三类——疗效以生物制品为主的新复方制剂；工艺重大改革后的生物制品。

    第四类——国外药典或规程已收载的生物制品；已在我国批准进口注册的生物制品；改变剂型或给药途径的生物制品。

    第五类——增加适应症的生物制品。

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