而李羽清研究小组的hrcb3208项目所负责的便是以73号和105号为主导的生物制品研究，或许在今后进一步开发中会有化学药品以及工业化应用的相关研究，但就目前来看，研究还只是停留在生物制品阶段。

    每个国家针对药品审批都会有不同的方案，政策以及指标。

    在此以中国为例。

    新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种c细胞株c生物组织c生产工艺和产品质量标准c检定方法c保存条件c稳定性以及与制品安全性c有效性有关的免疫学c药理学c毒理学c药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书。

    新生物制品研制和生产要分别符合中国《药品非临床研究质量管理规范》（glp）c《药品生产质量管理规范》（gp）的有关规定。

    新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。

    实验研究阶段：包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建c选育c培养c遗传稳定性，生物组织选择，有效成分的提取c纯化及其理化特性c生物特性的分析等研究，取得制造和质量检定的基本条件和方法。

    小量试制阶段：根据实验研究结果，确定配方c建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。

    中间试制阶段：生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产；有产品质量标准c检定方法c保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品；提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品；制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书。

    试生产阶段：在该阶段，应完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第4期临床试验c制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。

    正式生产阶段：按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

    申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表，提交规定的有关申报材料（其中涉及保密资料按保密有关规定办理），送所在省c自治区c直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

    除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评c批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。

    治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（gcp）的要求进行。

    1c2c3期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。4期临床试验用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

    中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。

    新生物制品3期临床试验结束后，研制单位填写申请表，提交规定的有关申报资料，报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。

    多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其他类别的新生物制品允许一个单位生产。

    申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合gp要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表，提交新药证书c生产车间验收文件c中国药品生物制品检定所的检

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