生物等效性实验即是指在同等实验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物吸收程度和速度的统计学差异。

    当吸收速度的差别没有临床意义，某些药物制剂的吸收程度相同而速度不同时也可以认为是生物等效的。

    生物等效性与药剂等效性不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量c纯度c均匀度c崩解时间c溶出速率符合同一规定标准的制剂。

    规定需要进行生物等效性研究的新药有两种——改变剂型的产品以及改变处方与工艺的产品。

    生物等效性从等效性的程度来看可以分为三种：平均生物等效性（abe）c群体生物等效性（pbe）c个体生物等效性（ibe）。

    人群使用t药物与使用r药物所得效应的平均值相同，称为平均生物等效性。平均生物等效性虽然保证平均效应相同，但不一定保证效应的变异度相同，即两总体平均值相同，但方差不一定相同。

    人群使用t药物与使用r药物所得效应不仅平均值相同，而且效应的变异度也相同，即两总体的边缘分布相同，这种情况下为群体生物等效性。群体生物等效性虽然保证其边缘分布相同，但对每个个体而言，使用t药物与r药物所得效应不一定相同。

    而当每个个体使用t药物与使用r药物所得效应值基本相同时，则称为个体生物等效性。

    很明显，个体生物等效性的程度最强，群体生物等效性其次，而平均生物等效性最弱。

    而在实际用药的过程中，两个具有个体生物等效性的药物，具有用药可交替性；而具有群体生物等效性的药物，具有处方可选择性，即医生在初次给药时可以任意选用其中一种。

    研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（gcp）的有关规定。

    研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（4期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须接程序另行申请并获得批准。

    新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供1c2c3期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

    被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质c作用c疗效和安全性，与研制单位按gcp要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

    新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循gcp的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

    临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

    临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。

    新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

    申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料，提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

    省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表，并连同初审意见一并上报。

   

『加入书签，方便阅读』